“La sperimentazione clinica è un “crocevia” importante nel processo che porta all’approvazione (autorizzazione all’immissione in commercio, o AIC) dei medicinali di cui tutti noi, in maggiore o minore misura, usufruiamo per mantenere o ristabilire il nostro stato di salute: un processo articolato che da tempo trova la sua regolamentazione a livello comunitario” racconta Agostino Migone de Amicis nel suo articolo per Tutti Europa Ventitrenta.
La Commissione Europea, verificato che il portale europeo e il database comunitario per le sperimentazioni cliniche dei medicinali rispondono ai requisiti fissati dal Regolamento (EU) 536/2014 del Parlamento Europeo e del Consiglio, ha infatti recentemente comunicato che a partire dal 31 gennaio 2022 questo Regolamento entrerà definitivamente in applicazione (al netto di un periodo transitorio di qualche anno).
Questa decisione ha importanti riflessi sia sul “sistema Italia” di cura e di ricerca, delineato a partire dalla riforma del Servizio Sanitario Nazionale (“SSN”) nel 1978, sia sulle politiche legislative ed amministrative dei prossimi mesi, in un quadro di evoluzione tecnico-scientifica e industriale che va oltre i confini nazionali.
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